中国临床试验行业：从激进到蛰伏

导读：过去的10多年，中国临床试验行业飞速进展，从无到有、从少到多，从茫然不知何为临床试验，到如今中国临床试验能在世界上占有一席之地。正是先行者大量的前

过去的10多年，中国临床试验行业飞速进展，从无到有、从少到多，从茫然不知何为临床试验，到如今中国临床试验能在世界上占有一席之地。正是先行者大量的早期努力和付出遭到认可，才会有当今这个高速进展的契机。

中国临床试验的巅峰时期，大约浮现在2009～2012年，愈来愈多的临床试验在中国展开，外企加大在中国的项目投放力度，国内企业也在不断扩大，大大小小的CRO公司和SMO公司层见叠出，有一点经验的CRA（临床监查员）和PM（项目经理）供不应求

然而，随着行业的进展，各种各样的问题逐步暴露，全球的经济和研发也放缓步伐，整个临床试验行业开始降温。但这或许是一件好事，由于无论行业还是从业者，都需求一定的时间积累和沉淀。

风险三个降温要素

全球研发全体萎缩迹象

全球除了有数几家研发才华强的药厂外，目前大多数药厂产品线并不好，有些不得不靠收购来获取新产品，这直接影响全部行业的范围。

此外，在研产品的失败率也很高，特别是神经编制的AD（Alzheimer，老年性痴呆）领域。

如今，各药厂热衷于联合开发新药、抱团取暖，例如AZ（阿斯利康）与BMS（施贵宝）合作开发糖尿病药物，Merck（默克）与Pfizer（辉瑞）合作开发肿瘤免疫药物，Lilly（礼来）与BI（勃林格殷格翰）合作开发糖尿病药物等。

全球的研发觉状直接影响中国的行业进展，至今在中国已有很多人员遭到影响，Abbvie（艾伯维）关闭在中国的研发中心（重要是研发肾病产品），Pfizer关闭在中国的疫苗业务（注册证和后续产品的问题），Novartis（诺华）肿瘤研发部门遣散合并的GSK肿瘤团队等。

Risk Based Monitoring也许通过

美国FDA和欧盟出台了指导意见，建议Risk Based Monitoring（基于新药临床研究风险的监查模式），聚焦于影响临床研究质量和患者权益等关键要素（风险要素），裁减在非关键性数据上耗费大量的人力、物力和时间。其实，各药厂早已开始了尝试，由于能节约巨额的本钱。虽然由于种种原由这些措施不或许在中国马上实现，但这是行业进展的大趋势，100%SDV（原始材料核查）没有必要，特别当临床研究比较成熟之后。

一旦研发大规模缩减，Risk Based Monitoring成为现实，CRA长途操控各家中心，只对关键及可疑数据进行SDV，那末这个行业还需求这么多CRO和CRA吗？

最近1～2年的时间里，多家药厂把Operation（临床实行）团队（重要是CRA和CTA）转移到了CRO，不再养自身的团队，例如Sanofi（赛诺菲）、Roche（罗氏）、GSK（葛兰素史克）、Abbott CV（雅培心血管）等。这样做一方面出于本钱的斟酌，另一方面是战略和长期计划的需求。如果后续研发的前景不晴明，那末把人数较多的临床实行部门转移到CRO，可防止裁人的风险。

中国研究本钱优势不大

从中国的临床研究现状来看，这个行业经过近10～15年的高速进展，已基本与国际接轨，在中国做临床研究的成本在不断增高。另外，中国又有隐性本钱。这些要素加在一同，在中国做实验其实已经没有太多优势。

值得庆幸的是，在全球经济下滑的大趋势下，中国还在不断增长，这一点招引了不少公司继续往中国添加加入。但需求留意的是，一旦中国经济中止高速增长，考虑到不完善的法规和大环境，和高昂的试验成本和隐性成本，又有多少公司宁愿在中国延续长期加入呢？

机会两个行业正能量

庆幸的是，在全球药品开发堕入低潮和平台期时，也有好的势头正在突起。

国内研发气力崛起

首先是国内的新药研发迅速进展。7～8年前，国内新药研发这一块很少惹起大家留意，但是最近这几年，恒瑞、贝达、豪森、和记黄埔、科伦、海正、先声、天士力、信达，又有最近风头正劲的百济神州和深圳微芯，可谓风生水起。

中国医药事业的突起不也许依托外企。中国要进展，必定要依托国内企业自身的气力，这是行业普遍认同的观点。

非药品临床试验崛起

其次是非药品的临床试验开展，包含医疗器械、营养品、化妆品等。与药品如今已经被一些大公司占据主导位置的状态不同，医疗器械目前还处于自在竞争的格局。在这一块，产品跨度大，市场还远远未到聚集和有序的阶段，这也意味着机会又有很多。随着医疗器械的法规逐渐完善，器械的临床试验预计在今后几年内将获得较大进展。

CRO撑过低谷可见风景

目前，CRO已变成临床试验的重要组成部分，但其进展存在着很多不确定性。这能够了解为挑战，也能够视为机遇。

泰格和博济的成功上市，赛德盛新三板的挂牌，让大家看见了CRO成功的曙光。本年4月30日，药明康德从美国股市退市，业界对此最大的猜测是其回归A股市场，以谋求更高的资本市值，这也可视为对国内经济乐观的信号。接下来，又有若干家CRO和制药、器械小公司正在积极打算上市。

传统CRO模式的最大问题是，药厂和CRO缺少共同的愿景和目标。两者的根本利益不相同，引发在合作中总是磕磕碰碰，哪怕采纳strategic partner（战略合作伙伴）的合作模式，也并未从根本上处理问题。

如今遭到推崇的一种新模式是，CRO直接投资参加药品的研发，提供优惠的CRO服务，乃至利用本身平台效应协助销售，然后分享药品上市后的收益。这类模式无疑风险很高，惟有有数大规模的CRO公司玩得起；但是，它确切处理了CRO与药厂利益不相同的问题，真正做到风险共担，利益同享。有CRO公司已经在尝试这样的模式，成效如何，拭目以待。

目前的行业全部状态对于CRO而言，危机和机遇并存。虽然试验外包是大趋势，但仍然有很多公司自身在做临床试验。在经济状况不错时，这样做没有问题，乃至有一些药厂感觉CRO做的质量不中意，把外包的项目收回来自身做。可是，一旦研发经费削减，那么项目外包有用于操控费用，并且把裁人的风险转嫁到了CRO。这虽然对CRO是个风险，但如果真的整个行业进入紧缩状况，能撑得过低谷的CRO反而会取得进展。

政策规范利好长远进展

从中国法规监管层面来看，近期的722和731号公告，显示监管力度在不断增大。

722公告刚出之时，全部行业哀嚎一片。事实上，如果整个项目恪守ICH-GCP和中国的GCP来进行，CFDA这次的自查要求并没有任何影响。受影响最大的，是一些临床试验操纵不规范、实验质量不能获得确保的中小药厂。很多人在观望，看这次CFDA能否真的下决心来检查和整治临床试验的质量？能否雷声大、雨点小？

作为监管部门，CFDA要确保食品和药品的质量安全，还兼有扶持民族医药产业进展的目标，其需求找到一个均衡点。

731公告的出台，一方面表明了CFDA清退不合格临床数据和材料的决心，弄虚作假将追查到个人，负责人将退出临床试验行业；另外一方面临于加速审批、处理历史遗留问题、优化临床试验申请、复审申请等，也提出了新的办法。对731公告，有叫好、有质疑、有猜想。但从行业长远进展来看，这些措施无疑是利大于弊的。惟有彻底清除造假现象，临床试验才能在正确的道路上继续进展前进。

结语

综上，临床试验在中国经过10多年的高速进展后，已经开始放缓步伐，有国际大环境的影响，也有进展过快暴露本身问题的要素。国内企业研发才华的显著提高，和非药品临床试验的崛起，给全部行业注入了新的动力。CRO已变成临床试验的重要组成部分，国家对临床试验的监管力度也在不断增大，这对于行业的进展来说，是挑战也是机遇。

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