临床数据“打假”戳破药品泡沫

导读：山雨欲来。随着国家食品药品监督治理总局(以下简称食药监总局)开始对药品德量的源头药物临床数据动起真格，药企们的日子将愈发艰难。按照《国家

山雨欲来。

随着国家食品药品监督治理总局(以下简称食药监总局)开始对药品德量的源头药物临床数据动起真格，药企们的日子将愈发艰苦。

依照《国家食品药品监督治理总局关于展开药物临床试验数据自查核对工作的公告》(2015年第117号)要求，药物临床试验数据自查和报告工作于2015年8月25日24时结束。

由于食药监总局对未提交自查报告而检查出数据造假的企业发出了3年内不处理其申请的正告，此次药企们不得不对这次监管部门的举措异常看重，业内人士乃至把这次检查视为医药圈的查配资行动。

新药临床数据自查不过是食药监总局数据打假的一部分，针对已上市的药品，食药监总局更是对仿造药品的相同性评价提出了改革目标。

有业内人士预测，由于此前我国制定的药品生产国家标准比较宽松，很多药企的生产规范均是按照国家标准来实行的。此次针对仿制药品的相同性评价是对照原研药的标准，如果严格实行这1标准，国内或将有1/3仿制药企会死掉。

风暴

新药评审进度缓慢，一向是近年来业界指责食药监总局最多的话题。近两年的两会上，各大药企的两会代表都纷纷上书要求加快新药评审进度。

大量旧种类的申请材料积压，变成了审评缓慢。全国政协委员，以岭药业董事长吴以岭曾示意：新药临床审批、新药临床申请、新药上市，每一个环节材料的积存量都巨大，实现当前积存的审评任务最多的项目需求50个月。

去年两会时候，贝达药业董事长丁列明曾示意，贝达药业作为国内小分子靶向抗癌药物的企业，研发才华非常突出。然而让丁列明最头疼的不是开发不出新药，而是审批流程过长。从实验室到动物实验再到人体试验，相比于国外同类产品审批流程要多出六七年。

不过，食药监总局显然有自身的难处，中国的药审中心唯有120人的编制，远低于美国的2000人和欧盟的4000人，这使得大量新药无法快速审批。

明显，在药审中心短时间无法扩大人数的条件下，尽可能进步新药注册申请的提前挑选，把有限的药审中心人力用在对自身更加自信的药企的药品身上，能进步药物评审人员的工作效率，这或许是此次食药监总局展开自查风暴的初衷。

从国家总局公布的自查结果公告看，本次药物临床试验自查触及1622个种类。其中，申请人提交自查材料的注册申请为1094个，占67%;积极撤回的注册申请317个，占20%;申请减免临床试验等不需求提交的注册申请193个，占12%。同时，申请人既未提交自查材料也未积极撤回的注册申请10个。

上述结果意味着需求药审中心评审的种类直接裁减了30%左右，将会极大进步药审中心的审批资源。

中国医药企业治理协会会长于明德通知《中国经营报》记者，此次进行自查的1662个种类只是目前堆积的两万多个注册批文中的一部分，其中有很多注册申请的药品，其数据不合规，有抄袭而来的，也有自身瞎编的，如果不把这些数据不真实的注册申请打回去，将会极大地糟蹋药审中心的评审效力。通过此次自查风暴，能够看出那些提交自查报告的企业是真正用心在做新药研发的企业，而积极撤回申请的企业肯定存在临床数据造假。

于明德向记者泄漏，目前积存在食药监总局的注册申请超越两万件， 于明德向记者泄漏，目前积存在食药监总局的注册申请超越两万件，将来不扫除食药监总局会继续用这类方式来吓退一部分数据造假的企业。如果提交了自查报告还检出有数据造假的企业，将会按照3年内不予处理其注册申请的方式，来取消这些企业的其他药品注册申请，这必然要求药企老老实实做研发，不要在临床数据上弄虚作假。

在北京鼎臣医药治理询问中心负责人史立臣看来，此次新药注册申请的临床数据核查对企业影响并不大。事实上很多仿制药企在数年前就已囤积好了大量的药品批文，即使近几年来没有新的药品批文，他们还是能够继续原有的批文进行生产。

史立臣认为，药物临床数据自查，是为那些真正做新药研发的企业扫清障碍，好让药审中心有限的评审人员能尽快实现新药的注册申请。而食药监总局另一个更加重大的任务是要将国内此前大量同意的失效批文进行注销，而仿制药相同性评价也是食药监总局当前工作的重中之重。

泡沫

据了解，中国目前有大大小小近5000家药企，但仿制药企业占90%以上。重仿造轻研发，引发我国仿制药企的制药水平始终没法与跨国原研药企业相抗衡，即便是很多新药注册申请，也仍是在申请仿制药批文。

史立臣通知记者，发达国家专利药企业在专利到期后，对于其专利的公然部份本身就隐瞒了很多关键的信息，原研药和仿制药在研发、制药、临床使用、疗效等各个层面均存在较大差异。

在研发层面，原研药常常经历长期的实验室研究和临床试验，具有专利的核心技术和大量循证医学证据;在制药层面，原研药的制作需求复杂精准的工艺，仿制药无法完全复制，常常通过逆向工程，得出的仅是近似产品;在临床使用中，原研药获得国际和国内权威指南的相同引荐。

即便存在上述巨大的差距，我国仿制药企在生产工艺流程上依然依照国内设定的标准实行。问题在于，国内标准不但宽松，有的企业的仿制药批文还是在郑筱萸时代获批的，其生产流程乃至达不到国家标准。因而我国一些仿制药的质量与原研药的差距难以想象。史立臣说。

据业内人士泄漏，郑筱萸时期留给药监总局的阴影到如今也未散失。

2005年1~5月，也便是药监局原局长郑筱萸在任的终究半年，中国共同意仿制药4237个，而2002年全年惟有1400多个，涉案的企业一年竟拿到100多个批文。

如今，郑筱萸时期距今虽然已过去了7八年时间，但是郑滥批药品批文留下的烂摊子却给现今用药安全和医保支出变成了非常大的负担。

史立臣通知记者，国内医生之所以习惯了给患者开原研药，便是由于国内很多仿制药药效不达标，患者无论贫富也希望医生给开最好的药。因而尽管原研药价格居高不下，但是比原研药价格低好几倍的仿制药依然使用有限。

所以大量的仿制药充斥着市场，不但不能与原研药进行有效竞争，反而变成大量的产能过剩。因而药品的仿制药相同性评价工作要尽快开展，要把1大部分不合格的仿制药企挤出市场。

但是，挤泡沫却是非常痛楚的过程。据记者了解，仿制药相同性评价工作早在几年前就在不断被讨论着，然而迄今还未正式开始实行。

于明德通知记者，相同性评价工作是打算在全国开展的新工作，旨在进步过去由于评审标准过松引起的药品德量不高的问题。但目前的办法不是很完好，其评价办法只对化学药有用，对生物制药，以及中成药则一筹莫展。

此外，相同性评价目前首要采用体外评价，即便用化学的方法验证仿造药品与原研药的药效能否相同。但是，体外评价的实验结果能否与体内符合还是未知数。普通来说一款仿制药体外评价通常只需求几天的时间，而用体内评价的方式不可防止地要做临床试验，这无论是从时间本钱还 另外，相同性评价目前首要采用体外评价，即使用化学的方法验证仿造药品与原研药的药效能否相同。然而，体外评价的实验结果能否与体内符合还是未知数。普通来讲一款仿制药体外评价通常只需求几天的时间，而用体内评价的方式不可防止地要做临床试验，这无论是从时间本钱还是资金成本都是难以接受的。于明德通知记者。

不过，虽然困难重重，政府相干部门显然已等不及了。

8月18日，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》显示，力争2018年底前实现国家基本药物口服制剂与参比制剂质量和疗效相同性评价。《意见》明白了改革的12项任务，包括进步药品审批标准，推进仿制药质量相同性评价，加快创新药审评审批，严肃查处注册申请弄虚作假行动等。

史立臣解析称，尽管相同性评价困难重重，但是比起我国当前巨额的医保亏空负担，相同性评价的困难还仅仅是技术上的，能够通过不断地改进来实现。当前国家一方面通过药品招标打压仿制药企的生存空间，另一方面用相同性评价来提高国产仿制药的质量，进而减少与原研药的差距，为逼迫原研药企降价进步筹码，因而相同性评价是一个必须进行攻坚的任务。

相同性评价不像招标降药价那样有弹性空间，其评价进程是完全摒弃了药企申报时所采取的国家标准，而直接与原研药的标准对接，其评价结果会直接引起药企的药品批文存活与否。史立臣说。

业界普遍预计，将来相同性评价工作结束，我国起码要有1/3的药企被淘汰掉，而这还仅是一个守旧的数字。

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